有关《药品追溯码标识规范》等2个尺度的解读2022-7-1 8:56:41 来历：国.家药品监视治理局 浏览数：

1、尺度的编制布景和根据

1.为何要制订《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询成果显示规范》2个尺度？

前期，国.家药监局发布了《药品信息化追溯系统扶植导则》《药品追溯码编码要求》等10个药品追溯尺度规范，取得了行业的普遍存眷。在尺度实行进程中，业界对药品追溯码的标识、药品追溯信息查询显示等部门实行细节存在分歧的理解和做法。为从手艺实行角度指点药品上市许可持有人和出产企业展开药品追溯相干工作，在国.家药监局药品注册司、药品监管司的指点下，国.家药监局信息中间组织编制了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询成果显示规范》2个尺度。

2.制订《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询成果显示规范》2个尺度的根据有哪些？

尺度的编制严酷根据《中华人平易近共和国药品治理法》《药品出产监视治理法子》《药品注册治理法子》《药品仿单和标签治理划定》《关在药品信息化追溯系统扶植的指点定见》（国药监药管〔2018〕35号）等相干法令律例，遵守《主要产物追溯 追��������ƽ̨溯系统通用要求》等国.家尺度和我局已发布的药品追溯尺度。

2、尺度的首要内容

3.《药品追溯码标识规范》的首要内容有哪些？合用在甚么环境？

《药品追溯码标识规范》划定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要乞降质量要求，合用在规范和指点药品上市许可持有人和出产企业在中国境内发卖和利用药品的各级发卖包装单位上以印刷、粘贴等体例进行药品追溯码的标识。

4.《药品追溯消费者查询成果显示规范》的首要内容有哪些？合用在甚么环境？

《药品追溯消费者查询成果显示规范》划定了经由过程药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息成果的整体要求、显示体例要乞降显示内容要求，合用在规范和指点药品上市许可持有人和出产企业经由过程药品追溯系统向消费者供给的药品追溯信息查询成果。

3、有关内容的申明

5.甚么是药品追溯码标识？

药品追溯码标识是在药品包装上采取印刷、粘贴等体例对药品追溯码和其相干信息所做的标识，由数字、字母、文字、条码构成。

6.药品追溯码标识应包罗哪些内容？

药品追溯码标识的内容应包罗“药品追溯码”字样、药品追溯码人眼识读的字符和药品追溯码装备识读的符号（一般包罗一维条码或二维码）。

7.药品追溯码标识原则有哪些？

药品追溯码标识原则包罗：一是易辨认性，药品追溯码标识应包管可以或许被利用者和相干装备便利、正确地识读。二是清楚性，药品追溯码标识应包管图象清楚、色彩与底色对照分明。三是显著性，药品追溯码应标识在较着可见的地方，便在利用者快速寻觅和定位。

8.药品追溯码标识的一般要求有哪些？

药品追溯码标识的一般要求包罗：一是药品追溯码标识应合适国.家相干法令律例和尺度的要求。二是药品追溯码标识应清楚可读，可被扫码装备和人眼识读。

9.若何在药品年夜包装标识药品追溯码？

为便利药品年夜包装堆放时的扫描功课，在药品年夜包装标识药品追溯码时，宜在2个和以上的平面上标识，企业可连系储运具体环境，选择分歧的平面标识药品追溯码。

10.在反光材质、热缩膜等非凡包装材质上标识药品追溯码时，应留意哪些问题？

在非凡包装材质上标识药品追溯码时，应充实斟酌包装材质对药品追溯码识读酿成的影响，确保药品追溯码可识读。如在反光材质的包装上标识药品追溯码时，应采纳响应办法消弭反光对药品追溯码识读（包罗人眼和装备识读）酿成的影响；在热缩膜上标识一维条码时，应充实权衡并降服变形对一维条码识读（包罗人眼和装备识读）酿成的影响，一维条码的条标的目的应与热缩膜的缩率**年夜的标的目的一致。

11.药品追溯消费者查询成果显示的整体要求有哪些？

药品追溯消费者查询成果显示的整体要求包罗：一是经由过程药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息成果应合适国.家相干法令律例和尺度的要求。二是经由过程药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息应与药品现实环境一致。

12. 药品追溯消费者查询成果显示体例要求有哪些？

为便在消费者查询和避免引发误导，药品追溯系统供给的查询成果应直接显示药品追溯信息，包括“药品追溯信息”字样，并应在显著位置奉告本次查询成果的药品追溯信息供给方，保举采取“本追溯信息由××××（上市许可持有人）授权本追溯系统供给”字样。

来历：国.家药品监视治理局